第2章 用語定義：EBMとは何か（最小限の共通言語）
前章では、薬剤師の業務においてEBM（Evidence-Based Medicine：根拠に基づく医療）が重要になる場面を紹介し、単に「論文を読む」だけで終わらせない意思決定プロセスとして位置づけました。ではEBMとは具体的に何を指すのでしょうか。本章では、保険薬局や病院薬剤部の薬剤師、そして薬学部の学生に向けて、EBMの基本的な定義とガイドラインとの違いを明確に解説します。専門的な正確さを保ちつつ平易な言葉を心がけますので、EBMについての共通認識を深めていきましょう。 EBM（根拠に基づく医療）とは？ EBMは「Evidence-Based Medicine」の略で、日本語では「根拠に基づく医療」と訳されます[1]。平たく言えば、医療における判断を行う際に科学的根拠を活用するアプローチですが、それは単に研究結果だけに従うという意味ではありません。EBMの本質は、最新かつ信頼できる研究エビデンスと医療者の臨床経験・専門性、そして患者の価値観や希望を統合して、目の前の患者にとって最適と考えられる医療を行おうとする考え方にあります[2][3]。言い換えれば、「最善の科学的根拠」を土台に、「医療者の熟練した知見」と「患者それぞれの価値観」をすべて考慮して治療方針を決定していくプロセスがEBMなのです[4]。科学的根拠となる研究論文はあくまで一般的な知見であり、その結論が目の前の個々の患者に当てはまるかどうかを判断するには総合的な熟慮が必要です[5]。ここに医療者の専門的判断が欠かせませんし、EBMは決して研究結果だけに盲目的に頼るものではないという点が重要です[5]。 では、EBMを支える要素である「根拠」「専門性」「価値観」とは具体的に何を指すのでしょうか。一般にEBMには次の3つの要素があると説明されます[6]： 研究による科学的エビデンス（根拠） 実際の患者を対象に検証された信頼性の高い臨床研究の結果にもとづく根拠です[7]。従来、経験や勘、権威者の意見に頼っていた治療法では期待通りの効果が得られなかったり思わぬ有害事象を招くことがありました[7]。EBMでは具体的なデータや客観的な結果が示された研究論文など、科学的裏付けのある情報を意思決定の基盤とします。例えば新薬の有効性を判断する際には、症例報告よりも十分な症例数で実施されたランダム化比較試験などのエビデンスが重視されます。 医療者の臨床経験・専門性 現場の医師・薬剤師など医療従事者の熟練した経験や技能です[8]。科学的根拠が示す治療効果も、その適用の仕方や妥当性を判断するには専門家の洞察が必要です[5]。医療者は自らの知識と経験を活かし、得られたエビデンスの質や患者への適用可能性を批判的に吟味します。また、複数の選択肢がある場合に患者にとってベターな方法を選択・調整することも専門性の役割です。要するに、エビデンスを鵜呑みにせず、患者個々の状況に合わせて応用する橋渡し役が医療者の専門知識だと言えます。 患者の価値観・希望 治療やケアに対する患者本人の希望、価値観、ライフスタイルです[9]。どんなにエビデンス上有効とされる治療法でも、患者の価値観に反する治療は受け入れられません[9]。たとえば、副作用が強く生活の質を損ねる治療や、患者本人が望まない延命治療、経済的負担が極めて大きい治療などは、効果が期待できるからといって簡単に選択できるものではないでしょう[9]。患者それぞれが大事にすること（「痛みなく過ごしたい」「多少副作用があっても長生きしたい」「費用はできるだけ抑えたい」等）は異なります。EBMでは患者さん一人ひとりの意思を尊重し、その人に合った選択肢を共に考えることが求められます[3]。 以上の3要素をバランスよく満たすことで、患者にとって「より良い医療」を実現しようとするのがEBMです[10]。言い換えれば、EBMは「最良のエビデンス」+「臨床の専門知識」+「患者の価値観」を組み合わせて患者ごとにベストな医療を提供するアプローチなのです[3]。 図1: EBMの三要素 – EBMは科学的根拠（研究エビデンス）、医療者の専門性、患者の価値観の交点に成立するとされる（図はEBMを構成する3要素の概念図）。例えば、最新の研究で効果が証明された治療法（根拠）があっても、それをそのまま用いるだけでは十分ではありません。その治療が患者にとって受け入れ可能か（価値観）、そして患者の病態や併存症に照らして本当に有効か（専門的判断）を踏まえて初めて、「その患者にとっての最適解」と言える治療方針が決まります[11][12]。EBMはこのように各要素を総合的に考慮し、画一的ではなく個別化された医療の実践を目指す考え方なのです[3]。 ガイドラインとEBMの違い（適用条件・外的妥当性・個別性） エビデンスに基づく医療と聞くと、真っ先に診療ガイドラインを思い浮かべる方も多いでしょう。診療ガイドラインは、専門家グループが最新の研究結果を評価・統合し、一般的な患者像に対して最適と考えられる医療を推奨した文書です。ガイドラインの整備は現代医療に大きな進歩をもたらし、エビデンスに裏付けられた標準的治療が広く共有されるようになりました[13]。薬剤師にとってもガイドラインは日常業務で参照する機会が多いでしょう。しかし「ガイドラインに従うこと＝EBMを実践すること」ではない点に注意が必要です。 まず押さえておきたいのは、ガイドラインの推奨はあくまで“一般的な条件下での最善策”だということです[14]。ガイドラインには対象となった患者層や介入の条件（適用条件）があり、それが目の前の患者さんの状況に当てはまるかどうかを慎重に考えなければいけません。研究結果やガイドラインの内容が自分の患者に適用できるかどうかを示す概念を「外的妥当性」（generalizability）と呼びます[15]。例えばエビデンスの基になった臨床試験が健康な中年成人ばかりを対象としていれば、高齢者や複数の病気を抱えた患者さんにそのまま当てはまるとは限りません。実際、肥満を伴う糖尿病患者には運動療法が一般的に勧められますが、その患者さんが重度の膝関節症で膝痛を抱えていれば、標準的な運動療法の実行は難しい場合もあります[11]。このように個々の患者の併存症や生活環境によって、エビデンスが示す「標準治療」が最適でなくなることがあるのです。ガイドラインを活用する際は、その推奨の前提となった条件や背景（エビデンスの適用範囲）を確認し、自分の患者に合致しているか（外的妥当性が確保されるか）を検討する視点が欠かせません[16]。 さらに患者の個別性にも目を向けましょう。ガイドラインは平均的な患者像を念頭に作成されていますが、実際の患者さん一人ひとりの価値観や希望、生活背景までは反映していません。EBMが強調するように、患者の意思を無視して「エビデンスだから」と治療を押し付けることは本末転倒です[17]。極端な例ではありますが、エビデンスを振りかざして患者にとって望まない治療を強行することは「エビデンスによる圧政」と揶揄されることさえあります[17]。EBMでは科学的根拠と同じくらい患者の価値観を重視し、必要に応じて患者と十分に話し合い（Shared Decision Making；協働意思決定）、個別事情に即した医療計画を立てることが推奨されています[3]。例えば、患者が「生活の質を落としてまで延命治療は望まない」と考えるのであれば、その価値観を尊重し別のアプローチを検討するのもEBMに沿った対応なのです。 以上の点を踏まえ、ガイドラインの扱いとEBM実践のポイントを整理すると次のようになります。 ガイドラインはEBMの産物だが“鵜呑み厳禁” 診療ガイドラインは最新エビデンスをまとめた重要なツールですが、内容をそのまま盲信してはいけません[18]。ガイドラインが想定する対象患者像や治療環境と、自分の患者の状況が一致するか（年齢や併存症、重症度などの適用条件）を必ず確認しましょう。ガイドラインはあくまで「意思決定を支援する指針」であり、最終的な適用可否の判断には個別の検討が必要です[19]。 エビデンスの外的妥当性を検討する 提供されたエビデンスやガイドラインの推奨が目の前の患者にも有効で安全と言えるかを考えます。研究データと患者のプロフィールを見比べ、食い違いがないか（例：試験では除外された併存症を患者が持っていないか、高齢者でデータが不足していないか等）を確認します。内的妥当性（研究デザインの質）が高く信頼できる論文であっても、外的妥当性が低ければ実践に移す意義は薄れます[20]。常に「このエビデンスはこの患者に当てはまるだろうか？」と問いかける習慣が、EBMに基づく適切な個別ケアにつながります。 患者の価値観を尊重し、画一的な適用を避ける EBMは患者中心の医療と両立するどころか、その実践には患者の価値観の尊重が不可欠です[3]。患者が望まない治療法を無理に押し付けず、他に選択肢がないか模索することもEBMの一部です[9]。ガイドラインに載っている最善策が患者に受け入れ難い場合、医療者は患者と対話しながら代替策を検討します。エビデンスに基づく選択肢の中から患者にとって価値のある医療を一緒に選び取るプロセスこそが、EBMの目指す医療と言えるでしょう[3]。 以上、EBMの定義とガイドラインとの違いについて見てきました。EBMはエビデンスだけを崇拝する「エビデンス至上主義」でも、すべての患者を一律に扱う画一的医療でもありません[18][3]。最良の根拠を活かしつつ臨床の知恵と患者の想いを統合し、個々の患者に合わせて適用していく柔軟なアプローチなのです[3]。薬剤師を含む医療者は、このEBMの考え方を共有することで、日々の業務でより妥当かつ患者に寄り添った判断が可能になります。 🔍次章へ：EBMの重要性を理解しても、実際の現場で実践するには様々な障壁が存在します。第3章では、薬剤師がEBMを実践する上で直面する現状の課題や障壁（時間やリソースの制約、教育や情報へのアクセス不足など）について掘り下げ、その克服に向けた視点を考えていきます。EBMを日常業務に取り入れるためのヒントを一緒に見つけていきましょう。[21] 参考文献 [1] [6] [8] [9] [17] EBMとは - EBM・大規模診療データベースサービス | MDV EBM insight [2] [4] [5] [7] [10] [11] [12] [13] [14] 重要用語の基礎知識 - Mindsガイドラインライブラリ [3] [18] 2022年4月号No.648：「EBMと患者参加型医療の未来」 - 群馬県保険医協会 [15] [16] [19] [20] 「EBMにおける内的妥当性と外的妥当性って何ですか？」 | 豊田土橋こころのクリニック｜心療内科・精神科｜豊田市｜うつ病・パニック障害・不眠症・ストレス [21] ブログ記事構成案_薬剤師EBM_生成AI統合版.docx file://file-884rcsaMb7apdFC9SPHhAm